KIT TEST Nhanh GENBODY COVID-19 AG

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG

Là sản phẩm kit test nhanh đến từ nhà sản xuất GenBody, Inc (Hoa Kỳ) kit test nhanh GenBody COVID-19 Ag hiện là 1 trong 6 sản phẩm test nhanh được đưa vào danh sách thiết bị/sản phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm Covid-19 do Bộ Y tế ban hành vào tháng 7/2021
GenBody COVID-19 Ag là xét nghiệm chẩn đoán in vitro dựa trên nguyên lý sắc ký miễn dịch. Xét nghiệm được thiết kế để định tính phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu ngoáy dịch tỵ hầu của người.
NGUYÊN LÝ HOẠT ĐỘNG
GenBody COVID-19 Ag là dụng cụ xét nghiệm dựa trên nguyên lý sắc ký miễn dịch để xác định nhanh chóng và định tính bệnh truyền nhiễm SARS-CoV-2 trong các mẫu ngoáy. Kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu bệnh phẩm phản ứng với cộng hợp vàng đơn dòng kháng SARS-CoV-2 sau đó phản ứng với các kháng thể đơn dòng kháng SARS-CoV-2 được cố định trong test thử. Mẫu có chứa kháng nguyên SARS-CoV-2 sẽ làm xuất hiện 1 dải màu trên màng ở vùng thử. Dung dịch tiếp tục di chuyển để gặp thuốc thử đối chứng đã liên kết với liên hiệp đối chứng, từ đó tạo ra một dải màu khác trong vùng đối chứng. GenBody COVID-19 Ag là một xét nghiệm rất hữu hiệu trong việc phát hiện trực tiếp các kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu ngoáy dịch của người.

VẬT TƯ CUNG CẤP

Trong một bộ sản phẩm test nhanh GenBody COVID-19 Ag đóng gói theo hộp sẽ bao gồm 25 test với các dụng cụ như sau

1. Khay thử đóng riêng trong túi cùng gói chống ẩm
2. Dung dịch chiết
3. Nắp nhỏ giọt dùng một lần
4. Que vô trùng để lấy mẫu dịch tỵ hầu
5. Hướng dẫn sử dụng

VẬT TƯ KHÔNG ĐI KÈM NHƯNG CẦN CÓ

1. Khẩu trang y tế và găng tay
2. Dụng cụ đựng mẫu
3. Micropipet và đầu tip pipet dùng một lần
4. Đồng hồ đếm thời gian

CẨN TRỌNG

1. Độ ẩm có thể làm giảm độ ổn định của thuốc thử nên cần thực hiện xét nghiệm ngay khi lấy khay thử ra khỏi túi nhôm.
2. Chỉ dùng cho chẩn đoán in vitro chuyên nghiệp. KHÔNG TÁI SỬ DỤNG khay thử.
3. Việc lấy mẫu cần được thực hiện như hướng dẫn ở mục “Lấy và bảo quản mẫu” và thực hiện xét nghiệm sớm nhất có thể.
4. Nhỏ 4 giọt mẫu vào ô nhận mẫu.
5. Để khay thử và dung dịch chiết ở nhiệt độ phòng (15-30oC) trong 15-30 phút trước khi tiến hành xét nghiệm.

6. Để ý thời gian xem kết quả vì có thể xảy ra tình trạng âm tính giả hoặc dương tính giả.
7. Nếu sử dụng mẫu từ các môi trường bảo quản/vận chuyển mẫu, có thể cho ra kết quả không chính xác do làm giảm độ nhạy của xét nghiệm.
8. Nếu sử dụng các môi trường bảo quản/vận chuyển mẫu, KHÔNG sử dụng sử dụng Nucleic Acid Preservation &Transport (NAPT) Medium.

THU THẬP VÀ BẢO QUẢN MẪU

1. Mẫu bệnh phẩm cần được lấy và xử lý theo các phương pháp tiêu chuẩn.
2. Mẫu dịch tỵ hầu
Để lấy mẫu dịch tỵ hầu, cẩn thận đưa que lấy mẫu vô trùng qua lỗ mũi để lấy được nhiều mẫu nhất. Nhẹ nhàng xoay và đẩy tăm bông vào khoang mũi hầu cho đến khi thấy có lực cản (sâu khoảng gần 1 inch trong lỗ mũi). Xoay và miết tăm bông nhiều lần vào thành mũi.
3. Nên xét nghiệm ngay sau khi vừa lấy mẫu bệnh phẩm.
4. Nếu lấy mẫu trực tiếp (Sử dụng que lấy mẫu dịch tỵ hầu), dung dịch chiết chứa mẫu có thể được bảo quản lên đến 1 giờ ở nhiệt độ phòng hoặc 12 giờ ở nhiệt độ 2-8oC trước khi xét nghiệm.
Nếu sử dụng mẫu VTM/UTM, tránh cấp đông/giã đông nhiều lần.

QUY TRÌNH XÉT NGHIỆM
[Quy trình xét nghiệm sử dụng mẫu dịch tỵ hầu]

1. Để mẫu bệnh phẩm, khay thử và dung dịch chiết ở nhiệt độ phòng 15~30 phút trước khi xét nghiêm.
2. Đặt khay thử trên mặt phẳng
3. Bóc miếng dán miệng ống chứa dung dịch chiết
4. Cho que chứa mẫu dịch tỵ hầu vào ống chứa dung dịch chiết sau đó xoay que khoảng 8-10 lần.
5. Vừa rút tăm bông vừa bóp 2 thành ống vào đầu que để lấy được nhiều mẫu nhất.
6. Đậy nắp nhỏ giọt và nhỏ 4 giọt (~100 µℓ) vào ô chứa mẫu [S] 7. Đọc kết quả sau 15~20 phút
Không đọc kết quả sau 30 phút

[Quy trình xét nghiệm sử dụng mẫu VTM hoặc UTM]

1. Để mẫu bệnh phẩm, khay thử và dung dịch chiết ở nhiệt độ phòng 15~30 phút trước khi xét nghiêm
2. Đặt khay thử trên mặt phẳng
3. Bóc miếng dán miệng ống chứa dung dịch chiết, sử dụng pipet lấy ra 200 µℓ dung dịch.
4. Thêm 200 µℓ mẫu VTM (hoặc UTM) vào ống dung dịch chiết
5. Đậy nắp nhỏ giọt và lắc mạnh
6. nhỏ 4 giọt (~100 µℓ) vào ô chứa mẫu [S] 7. Đọc kết quả sau 15~20 phút
Không đọc kết quả sau 30 phút
Không sử dụng môi trường vận chuyển và bảo quản mẫu Nucleic Acid (NAPT)

GIẢI THÍCH KẾT QUẢ

1. Âm tính: Chỉ xuất hiện vạch chứng (C)
2. Dương tính: Xuất hiện cả vạch chứng (C) và vạch kết quả (T)
3. Không có giá trị. Nếu sau 30 phút không xuất hiện vạch chứng (C) thì kết quả được coi là không có giá trị kể cả có xuất hiện vạch kết quả (T). Lặp lại xét nghiệm với mẫu bệnh phẩm mới và khay thử mới.

BẢO QUẢN VÀ HẠN DÙNG

1. Bộ xét nghiệm GenBody COVID-19 Ag cần được bảo quản ở nhiệt độ 2-30oC (35.6 đến 86oF)
2. Hạn sử dụng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

HIỆU QUẢ CHẨN ĐOÁN

1. Độ nhạy phân tích
– Giới hạn phát hiện: 5.07 x 10 2 TCID10/ml (vi rút SARS-CoV-2 nuôi cấy bất hoạt)
– Phản ứng chéo: Có thể xảy ra phản ứng chéo. Tuy nhiên, không có phản ứng chéo với các vi sinh vật sau: MERS-coronavirus, Human coronavirus (NL63), Human Adenovirus (229E), Human coronavirus (OC43), Human Adenovirus type 1, Human Adenovirus type 3, Human Adenovirus type 8, Human Adenovirus type 18, Human Adenovirus type 23, Human Adenovirus type 7, Human Adenovirus type 5, Human Adenovirus type 11, Human Parainfluenza virus type 1, Human Parainfluenza virus type 2, Human Parainfluenza virus type 3, Human Parainfluenza virus type 4, Human Rhinovirus type 1, Human Rhinovirus type 14, Human Rhinovirus type 42, Human Metapneumovirus, Respiratory syncytial virus-A, Respiratory syncytial virus-B.

2. Chất gây nhiễu
Không bị ảnh hưởng bởi máu toàn phần, nước súc miệng, Phenylephrine, Acetylsalicylic acid, Beclomethasone, Benzocaine, Flunisolide, Guaiacol glyceryl ether, Menthol, Oxymetazoline, Tobramycin, Zanamivir, Oseltamivir phosphate, mucous.
3. Đánh giá lâm sàng
Hiệu suất lâm sàng của Genbody được xác định bằng cách thử nghiệm năm trăm linh sáu (n = 506) que mẫu chứa ướt dịch tỵ hầu (ở Mỹ và Hàn Quốc). Sau khi nhận, que mẫu được cho vào các ống riêng biệt chứa 400 µℓ dung dịch chiết GenBody và trộn đều theo hướng dẫn sử dụng của bộ xét nghiệm GenBody COVID-19 Ag. Mỗi mẫu sau đó được xét nghiệm kháng nguyên (GenBody COVID-19 Ag), tách chiết RNA và đồng thời xét nghiệm phân tử (FDA-EUA hoặc MFDS-EUA dựa trên RT-PCR). Nếu không thể đồng thời thử nghiệm, các ống mẫu sẽ được niêm phong và bảo quản ở -75oC. Bảng sau thể hiện hiệu quả chẩn đoán của GenBody COVID-19 Ag.

 Độ nhạy: 89.05% (95% CI: 82.58% to 93.74%)
 Độ đặc hiệu: 99.19% (95% CI: 97.64% to 99.83%)
 Độ nhạy dự kiến: 97.60% (95% CI: 92.94% to 99.21%)
 Độ đặc hiệu dự kiến: 96.06% (95% CI: 93.80% to 97.52%)
 Độ chính xác: 96.44% (95% CI: 94.44% to 97.88%)

HẠN CHẾ CỦA XÉT NGHIỆM

GenBody COVID-19 Ag được thiết kế để chủ yếu kiểm tra kháng nguyên SARS-CoV-2 và chỉ được cung cấp để sử dụng cho các phòng thí nghiệm lâm sàng hoặc nhân viên y tế để kiểm tra tại điểm kiểm tra, không dùng cho kiểm tra tại nhà.
Kết quả âm tính không loại trừ khả năng nhiễm SARS-CoV-2, đặc biệt là đối với người đã tiếp xúc với vi rút. Nếu cần thiết, cần thực hiện chẩn đoán phân tử để loại trừ khả năng lây nhiễm ở những người này.
Kết quả dương tính có thể do trong quá khứ hoặc hiện tại bị nhiễm các chủng vi rút corona không phải SARS-CoV-2 như vi rút corona HKU1 và SARS-CoV.

CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ BẢO HỘ LAO ĐỘNG ĐẠI AN

CS1: Số 5 Yết Kiêu, P. Nguyễn Du, Q. Hai Bà Trưng, TP. Hà Nội

CS2: Tầng L, Chung cư N02, Số 25 Lạc Trung, P. Vĩnh Tuy, Q. Hai Bà Trưng, TP. Hà Nội

Tel: (024) 394 123 86

Giám đốc: Ms Hà Nguyễn – 0913 503 822

Trưởng phòng KD: Ms Tuyết Trinh – 0915 065 638

Website: baoholaodongdaian.vn & baoholaodongdaian.com